Suplementy diety i witaminy – import i sprzedaż w Polsce• Autor: Radca prawny Tomasz Krupiński |
Czy można sprzedawać i importować witaminy oraz suplementy diety bez zezwolenia na poniższe produkty: witamina E, witamina A+E, megazyme Forte, witamina C estryfikowana, AHCC, multiwitamina w płynie, chrząstka rekina, preven-CA (zioła i antyoksydanty), univase Forte (enzymy), witamina B-17, witamina B-15? Czy są potrzebne jakeś zezwolenia na sprzedaż oraz import substancji zawartych w tych witaminach i suplementach diety? |
|
Definicja suplementu dietyW odpowiedzi na Pańskie pytanie na wstępie należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 1225, poz 171) suplement diety to „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego”.
„Suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny” (art. 27 ust. 1 ustawy).
Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka.
Suplementy diety zalecane są dla osób zdrowych i pełnią wyłącznie funkcję odżywczą lub wspomagającą normalnie działający organizm. Nie są zatem przeznaczone dla osób chorych, gdyż ich zadaniem nie jest leczenie, ale wspomaganie organizmu podczas prawidłowego funkcjonowania. Wprowadzanie suplementu diety do obrotuSuplementy diety są wprowadzane do obrotu, prezentowane i reklamowane pod nazwą „suplement diety”, która nie może być zastąpiona nazwą handlową (wymyśloną) tego środka spożywczego. Jeżeli suplement diety jest oznakowany dodatkowo nazwą handlową (wymyśloną), określenie „suplement diety” jest zamieszczane w bezpośrednim sąsiedztwie tej nazwy. Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety określono wykaz witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety, szczególne wymagania w zakresie oznakowania suplementów diety oraz dodatkowe wymagania dotyczące zawartości w suplementach diety witamin i składników mineralnych, w tym kryteria czystości oraz poziom witamin i składników mineralnych w suplemencie diety. Witaminy i minerały które mogą być stosowane w suplementach dietyW myśl powyższego rozporządzenia w suplementach diety mogą być stosowane następujące witaminy i składniki mineralne:
Natomiast zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) produktem leczniczym jest „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”. Definicja produktu leczniczegoObecny kształt definicji produktu leczniczego odzwierciedla założenia przyjęte w Dyrektywie 2001/83/WE. Zgodnie z art. 1 pkt 2 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 produktem leczniczym jest „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi (jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi)” oraz zgodnie z art. 1 pkt 2 akapit drugi jest nim również „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi”.
Dyrektywa ta podaje zatem dwie definicje produktu leczniczego: definicję „wedle sposobu prezentacji” i definicję „wedle funkcji”. Produkt stanowi „produkt leczniczy”, jeżeli mieści się w jednej z tych dwóch definicji. W konsekwencji dany produkt nie musi posiadać ani właściwości leczniczych, ani tym bardziej chemicznej substancji czynnej, aby zostać sklasyfikowany jako produkt leczniczy. Wystarczy bowiem, że będzie przedstawiany w sposób charakterystyczny dla produktu leczniczego.
Przynależność danego produktu do określonej kategorii jest zatem wyjątkowo istotna. Będzie ona determinować w szczególności sposób wprowadzenia danego produktu na rynek, jak również zasady jego obrotu i reklamy. Wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu suplementy dietyW zakresie konsekwencji odnoszących się do sposobu wprowadzenia do obrotu należy stwierdzić, że w Polsce obowiązuje procedura nakładająca na podmioty, które wprowadzają lub mają zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone suplementy diety, obowiązek powiadomienia o tym głównego inspektora sanitarnego. Powyższą procedurę określa ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, która transponuje dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).
Zgodnie z art. 29 ust. 1 tej ustawy „w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:
Wymagane jest, aby wprowadzając do obrotu suplement diety, umieścić na opakowaniu następujące informacje: określenie „suplement diety”; nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości; porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia; ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia; stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety oraz stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla dzieci. Wprowadzenie na rynek farmaceutyczny nowego produktu leczniczegoWprowadzenie natomiast na rynek farmaceutyczny nowego produktu leczniczego wiąże się z przeprowadzeniem badań klinicznych dokumentujących skuteczność terapeutyczną leku oraz przedstawienie do rejestracji przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem dopuszczającym lek na rynek jest Minister Zdrowia, a kontrolę nad procesem wytwarzania leku sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Podczas procedury rejestracyjnej podmiot starający się o uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dokumentuje wszelkie badania jakościowe, toksykologiczne oraz farmakologiczne. Co powinna zawierać ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego?„Ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego powinna uwzględniać: nazwę produktu, nazwę chemiczną, grupę farmako-terapeutyczną, postać farmaceutyczną, wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania, środki ostrożności, interakcje, dawkowanie, w odnośnych przypadkach schematy dawkowania, działanie w przypadku przedawkowania, postępowanie w przypadku pominięcia dawki, działania niepożądane, odniesienie do daty ważności oraz ostrzeżenie o niestosowaniu produktu po upływie terminu ważności produktu, sposób przechowywania, skład jakościowy substancji pomocniczych, wskazanie na podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, datę ostatniej weryfikacji ulotki dołączanej do opakowania, stosowanie w przypadku ciąży oraz oddziaływanie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu”.
Podsumowując, w celu wprowadzenia do obrotu suplementu diety należy jedynie powiadomić Główny Inspektorat Sanitarny i przedstawić projekt etykiety umieszczony na produkcie, natomiast wprowadzając do obrotu produkt leczniczy, należy dopełnić skomplikowanej i długotrwałej procedury. Główny Inspektor Sanitarny może zasięgnąć opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu stwierdzenia, czy środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. Główny inspektor sanitarny może zatem przeprowadzić postępowanie zgodnie z art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa powyżej, główny inspektor sanitarny może:
Natomiast w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, główny inspektor sanitarny zobowiązuje podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone środki spożywcze, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla głównego inspektora sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.
Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu suplementu dietyKażdy produkt będący przedmiotem powiadomienia głównego inspektora sanitarnego rozpatrywany jest indywidualnie (case-by-case). Z utrwalonego orzecznictwa ETS wynika zasada, iż zasada case-by-case oznacza konieczność dokonywania odpowiedniego przyporządkowywania produktów do określonych kategorii w sposób kazuistyczny, uwzględniając ogół okoliczności faktycznych danej sprawy. Konsekwencją tej zasady powinien być również brak możliwości powoływania się na wcześniejsze sprawy dotyczące podobnych produktów, wychodząc z założenia, że nie ma dwóch identycznych przypadków.
Zgodnie z wytycznymi wydanymi przez Komisję Europejską, odpowiednie organy krajowe, działając pod nadzorem sądów, powinny w swoich decyzjach kierować się zasadą „case-by-case”, uwzględniając pełną charakterystykę produktu, w szczególności skład, właściwości farmakologiczne, sposób aplikacji i dystrybucji w organizmie, rozpoznawalność wśród konsumentów oraz ryzyko, jakie może stwarzać użycie produktu. Konieczne jest przy tym uwzględnienie sposobu postrzegania danego produktu przez konsumentów. Import i sprzedaż na terytorium RP suplementu dietyPodejmując zatem decyzję co do importu i sprzedaży na terytorium RP danego produktu, należy każdorazowo dokonać analizy podanego przez producenta składu chemicznego i stężenia poszczególnych substancji jak również przeanalizować działanie produktu pod kątem podanej powyżej ustawowej definicji suplementu diety i produktu leczniczego. W przypadku gdy dany produkt spełnia przesłanki suplementu diety, można go importować i sprzedawać bez żadnych zezwoleń, a jedynie za powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego. W przypadku jednak, gdy należy go zakwalifikować jako produkt leczniczy, wówczas konieczna jest skomplikowana procedura rejestracyjna, a obrót takimi produktami bez spełnienia wymaganych prawem warunków rodzi odpowiedzialność prawną.
Na marginesie należy wskazać, iż istnieje jeszcze jedna kategoria (poza suplementami diety i produktami leczniczymi), a mianowicie „środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego”. Producenci suplementów diety, często mylnie, zaliczają do niej swoje produkty. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznegoTymczasem dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym. Oznaczają one „kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, są specjalnie przetworzone lub przygotowane i przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów i wykorzystywane pod nadzorem lekarza. Środki te przeznaczone są do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami odżywczymi, u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub przez kombinację tych powyższych działań”.
Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego kwalifikuje się do jednej z trzech kategorii:
Kwestie te reguluje art. 24 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Rozporządzenie z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz Dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Wykaz form chemicznych witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w suplementach dietyPoniżej załączam wykaz form chemicznych witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w suplementach diety oraz zalecane dzienne spożycie poszczególnych składników. Są one podstawą do indywidualnej analizy składu każdego z produktów i zakwalifikowania go jako suplementu diety, a co za tym idzie – możliwości sprzedaży i importu bez żadnego zezwolenia.
1. Witaminy [WITAMINA A: retinol, octan retinylu, palmitynian retinylu, beta-karoten; WITAMINA D: cholekalcyferol, ergokalcyferol; WITAMINA E: D-alfa-tokoferol, DL-alfa-tokoferol, octan D-alfa-tokoferylu, octan DL-alfa-tokoferylu, bursztynian D-alfa-tokoferylu, mieszane tokoferole1) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu2); WITAMINA K: filochinon (fitomenadion), menachinon3); TIAMINA (WITAMINA B1): chlorowodorek tiaminy, monoazotan tiaminy, chlorek monofosforanu tiaminy, chlorek pirofosforanu tiaminy; RYBOFLAWINA (WITAMINA B2): ryboflawina, ryboflawiny 5'-fosforan sodowy; NIACYNA: kwas nikotynowy, amid kwasu nikotynowego, heksanikotynian inozytolu; KWAS PANTOTENOWY: D-pantotenian wapnia, D-pantotenian sodu, deksapantenol, pantetyna; WITAMINA B6: chlorowodorek pirydoksyny, pirydoksyny 5'-fosforan, pirydoksalo-5-fosforan; FOLIANY: kwas pteroilomonoglutaminowy, L-metylofolian wapnia; WITAMINA B12: cyjanokobalamina, hydroksykobalamina, 5'-deoksyadenozylokobalamina, metylokobalamina; BIOTYNA: D-biotyna; WITAMINA C: kwas L-askorbinowy, L-askorbinian sodu, L-askorbinian wapnia, L-askorbinian potasu, 6-palmitynian L-askorbylu, L-askorbinian magnezu, L-askorbinian cynku].
2. Składniki mineralne [octan wapnia; L-askorbinian wapnia; diglicynian wapnia; węglan wapnia; chlorek wapnia; cytrynian i jabłczan wapnia; sole wapniowe kwasu cytrynowego; glukonian wapnia; glicerofosforan wapnia; mleczan wapnia; pirogronian wapnia; sole wapniowe kwasu ortofosforowego; bursztynian wapnia; wodorotlenek wapnia; L-lizynian wapnia; jabłczan wapnia; tlenek wapnia; L-pidolan wapnia; L-treonian wapnia; siarczan wapnia; octan magnezu; L-askorbinian magnezu; diglicynian magnezu; węglan magnezu; chlorek magnezu; sole magnezowe kwasu cytrynowego; glukonian magnezu; glicerofosforan magnezu; sole magnezowe kwasu ortofosforowego; mleczan magnezu; L-lizynian magnezu; wodorotlenek magnezu; jabłczan magnezu; tlenek magnezu; L-pidolan magnezu; cytrynian magnezu-potasu; pirogronian magnezu; bursztynian magnezu; siarczan magnezu; taurynian magnezu; taurynian acetylu magnezu; węglan żelaza (II); cytrynian żelaza (II); cytrynian amonu-żelaza (III);glukonian żelaza (II); fumaran żelaza (II); difosforan sodu-żelaza (III); mleczan żelaza (II); siarczan żelaza (II); difosforan żelaza (III) (pirofosforan żelaza (III)); cukrzan żelaza (III)żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem); diglicynian żelaza (II); L-pidolan żelaza (II); fosforan żelaza (II); taurynian żelaza (II); węglan miedzi (II); cytrynian miedzi (II); glukonian miedzi (II); siarczan miedzi (II); L-asparaginian miedzi; diglicynian miedzi; kompleks miedź-lizyna; tlenek miedzi (II); jodek sodu; jodan sodu; jodek potasu; jodan potasu; octan cynku; L-askorbinian cynku; L-asparaginian cynku; diglicynian cynku; chlorek cynku; cytrynian cynku; glukonian cynku; mleczan cynku; L-lizynian cynku; jabłczan cynku; siarczan mono-L-metioniny cynku; tlenek cynku; węglan cynku; L-pidolan cynku; pikolinian cynku; siarczan cynku; askorbinian manganu; L-asparaginian manganu; diglicynian manganu; węglan manganu; chlorek manganu; cytrynian manganu; glukonian manganu; glicerofosforan manganu; pidolan manganu; siarczan manganu; diwęglan sodu; węglan sodu; chlorek sodu; cytrynian sodu; glukonian sodu mleczan sodu; wodorotlenek sodu; sole sodowe kwasu ortofosforowego; diwęglan potasu; węglan potasu; chlorek potasu; cytrynian potasu; glukonian potasu; glicerofosforan potasu; mleczan potasu; wodorotlenek potasu; L-pidolan potasu; jabłczan potasu; sole potasowe kwasu ortofosforowego; L-selenometionina; drożdże wzbogacone w selen; kwas selenowy (IV); selenian (VI) sodu; wodoroselenian (IV) sodu; selenian (IV) sodu; chlorek chromu (III); trójwodny mleczan chromu (III); azotan chromu; pikolinian chromu; siarczan chromu (III); molibdenian (VI) amonu; molibdenian (VI) potasu; molibdenian (VI) sodu; fluorek wapnia; fluorek potasu; fluorek sodu; monofluorofosforan sodu; kwas borowy; boran sodu; kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną; ditlenek krzemu; kwas krzemowy.
Witaminy i składniki mineralne – zalecane dzienne spożycie:
Nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania? Opisz nam swoją sprawę, wypełniając formularz poniżej ▼▼▼. Zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje.
Zapytaj prawnika - porady prawne online O autorze: Radca prawny Tomasz Krupiński Radca prawny, absolwent wydziału prawa Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie (studia ukończył z wynikiem bardzo dobrym) oraz podyplomowych studiów z zakresu zarządzania projektami europejskimi. Radca prawny z siedmioletnim doświadczeniem zawodowym w obsłudze prawnej jednostek organizacyjnych oraz osób fizycznych. Specjalista z zakresu prawa rodzinnego oraz szeroko rozumianego prawa nieruchomości. Uczestnik programów ministerialnych dotyczących problematyki prawnorodzinnej. Od kilku lat doradza prawnie zarządom wspólnot mieszkaniowych oraz zarządcom nieruchomości. Posiada również uprawnienia zarządcy nieruchomości. |
|