Sprzedaż wyrobów medycznych

Czy hurtownia farmaceutyczna może nabyć od apteki lub sklepu medycznego wyrób medyczny?

Po dokładnym przeanalizowaniu obowiązującego prawa stwierdzam, że nie ma jednoznacznej odpowiedzi na nurtujące Panią pytania.

Podstawowym aktem prawnym regulującym omawiane zagadnienia jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (w skrócie: P.f.).

Pyta Pani, czy hurtownia farmaceutyczna może nabyć od apteki lub sklepu medycznego wyrób medyczny oraz czy właściciel hurtowni farmaceutycznej lub apteki może być też właścicielem sklepu medycznego.

Zgodnie z art. 2a P.f. – ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.

Należy z całą pewnością zgodzić się, że paski do pomiaru cukru we krwi są wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, natomiast dla potrzeb ustawy „refundacyjnej” w art. 2 pkt 28 wprowadzono definicję wyrobu medycznego, który może (zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) podlegać refundacji ze środków publicznych.

Należy generalnie zaznaczyć, że apteki – w przeciwieństwie do hurtowni – mogą sprzedawać towar tylko detalicznie i bezpośrednio do pacjentów. Aptekarze nie mają więc prawa sprzedawać leków komuś innemu niż pacjenci; jest to naruszanie prawa karnego.

Pani jednak pytała o to, czy apteka może sprzedać wyroby medyczne hurtowni.

Świadczenie usług farmaceutycznych

Zgodnie z treścią art. 86 ust. 1 P.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. W art. 86 ust. 2 P.f. doprecyzowane zostało, iż nazwa „apteka” zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:

• wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
• sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin;
• sporządzenie leków aptecznych;
• udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 86 ust. 3 P.f. w przypadku aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:

• sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;
• sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;
• przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;
• sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego;
• wytwarzanie płynów infuzyjnych;
• organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
• przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
• udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków;
• udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;
• udział w racjonalizacji farmakoterapii;
• współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

Poza udzielaniem usług farmaceutycznych w aptekach szpitalnych dopuszczalne jest:

• prowadzenie ewidencji badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny;
• ustalanie procedur wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.

Ponadto w aptekach ogólnodostępnych:

• mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt, a także
• na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 P.f. (tj. m.in. wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, środki higieniczne, niektóre kosmetyki, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie czy też środki higieniczne) jeśli posiadają wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

Podkreślenia wymaga, iż zgodnie z art. 86 ust. 9 P.f. inne niż wskazane powyżej rodzaje działalności dopuszczalne do prowadzenia w aptece może określić Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia. Rozporządzenie takie nie zostało jednak wydane.

Wykładnia cytowanych powyżej przepisów przez Generalną Inspekcję Farmaceutyczną i sądy administracyjne jest bardzo restrykcyjna – za dopuszczalne w aptece uznawano jedynie działania enumeratywnie wymienione w art. 86 P.f. (zob. np. wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 października 2008 r.; sygn. akt: VII SA/Wa 698/08).

Odmienny pogląd zaprezentował NSA w wyroku z dnia 11 stycznia 2012 r. (sygn. akt: II GSK 1365/10), który jednak uznał, że inna niż wymieniona powyżej działalność apteki musi być podejmowana w interesie publicznym, na rzecz ochrony zdrowia publicznego, nie jest zatem uzasadnione wprowadzanie w tym zakresie zakazów lub ograniczeń wolności gospodarczej stosownie do art. 20 i 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polski z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późn. zm.)”.

To, czy dana działalność apteki jest dopuszczalna, zależeć więc będzie zgodnie z powyższym wyrokiem od tego, czy służy ona ochronie zdrowia publicznego. Niestety jest to kwestia ocenna i o ile w kontekście cytowanego wyroku NSA dopuszczalne wydaje się np. wykonywanie w aptece np. pomiaru cukru, a więc czynności wykonywanej nieodpłatnie, to sprzedaż hurtowni wyrobów medycznych nie mieści się moim zdaniem w granicach dopuszczalnej działalności apteki i tak też może być oceniana przez organy inspekcji farmaceutycznej i sądy.

Ponadto należy wskazać, że sądy nadal utrzymują rygorystyczne stanowisko odnośnie do zakresu dopuszczalnej działalności aptek. Przykładowo, zgodnie z wyrokiem WSA z dnia 14 czerwca 2012 r. (sygn. akt VI SA/Wa 152/12) „w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 P.f.”.

Czy apteka może sprzedać wyroby medyczne hurtowni?

Moim zdaniem więc możliwa jest sprzedaż przez apteki wyrobów medycznych hurtowni w ilości detalicznej, gdyż tylko tego typu sprzedaż mogą prowadzić apteki.

Trzeba mieć jednak na uwadze art. 78 ust. 1 pkt 1 omawianej ustawy, zgodnie z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy m.in. zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy.

Można jednak uznać, że ten przepis dotyczy produktów leczniczych, dlatego podtrzymuję swoje stanowisko dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych.

Nie ma definicji ustawowej sklepu medycznego. Ustawa jedynie w art. 71 ust. 1 zaznacza, że poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:

1. sklepy zielarsko-medyczne;
2. sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego;
3. sklepy ogólnodostępne

– zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.

W związku z przytoczonymi regulacjami należy wskazać, że skoro obrót wyrobami medycznymi – zarówno hurtowy, jak i detaliczny – nie wymaga zezwolenia, to nie ma żadnych rygorów, jeśli chodzi o nabycie tego wyrobu przez hurtownię od placówek obrotu pozaaptecznego. Powinno się to jednak moim zdaniem odbywać także w ilościach detalicznych.

Tylko sklepy zielarsko-medyczne, jako jedyne z placówek obrotu pozaaptecznego, wymagają prowadzenia przez farmaceutę, technika farmaceutycznego, oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek. Ponadto te placówki powinny spełniać jedynie wymagania w zakresie lokalowym i wyposażenia tych placówek – obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego.

Nie ma więc też moim zdaniem żadnych przeciwskazań, aby właściciel hurtowni farmaceutycznej prowadził sklep medyczny, na który – jak wynika z powyższego – nie trzeba mieć żadnego pozwolenia, jeżeli będą tam sprzedawane jedynie wyroby medyczne.

Prowadzenie apteki i równocześnie hurtowni farmaceutycznej

Warto też wziąć pod uwagę art. 80 ust 1 pkt 3 P.f., zgodnie z którym Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Ten przepis odnosi się wyraźnie do wnioskodawcy prowadzącego aptekę oraz jednocześnie prowadzącego hurtownię. Nie ma w nim wzmianki o sklepie medycznym.

Norma ta składa się na zespół przepisów mających na celu przeciwdziałanie koncentracji.

Reasumując: na podstawie powyższych przepisów należy stwierdzić, że na wszystkie Pani pytania należy odpowiedzieć twierdząco – dotyczą one obrotu wyrobami medycznymi, który co do zasady nie jest ograniczony. Bardziej rygorystyczne są regulacje dotyczące obrotu produktami leczniczymi.

Na marginesie zaznaczam, że nie ma w tym zakresie ugruntowanego stanowiska organów kontrolnych, dlatego trudno powiedzieć w jakim kierunku „pójdzie” praktyka . Jednak wiadomo, że od decyzji organów kontrolnych służy odwołanie, a następnie skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego.