Obrót wyrobami medycznymi

Czy na obrót wyrobami medycznymi jest potrzebne zezwolenie?

Konieczność uzyskania stosownego zezwolenia będzie uzależniona od zakresu Pana działalności (czy będzie to wyłącznie handel, czy też produkcja/wprowadzenie na rynek wyrobów medycznych) oraz od dokładnej klasyfikacji przedmiotów sprzedaży.

Działalnością regulowaną jest (co do zasady) obrót produktami leczniczymi. Nie wymaga żadnych szczególnych zezwoleń natomiast obrót tzw. wyrobami medycznymi.

Czym jest produkt leczniczy?

Produktem leczniczym jest, zgodnie z art. 2 pkt. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.

Kiedy mamy do czynienia z wyrobem medycznym?

Za wyrób medyczny uznaje się z kolei narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Ustawą regulującą obrót wyrobami medycznymi jest ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm.).

Jak założyć działalność gospodarczą polegającą na hurtowej sprzedaży wyrobów  medycznych?

Z Pana opisu wnioskuję, że przedmiotem Pana działalności będzie handel hurtowy wyrobami medycznymi – materiałami, narzędziami, sprzętem stomatologicznym (nie zaś produktami leczniczymi), w związku z czym dodatkowe zezwolenia nie będą wymagane.

Rejestracja jednosobowej działalności gospodarczej polega na dokonaniu wpisu do CEIDG (Centralna Ewidencja i Informacja o Działalności Gospodarczej – dodatkowe informacje i druki do pobrania znajdzie Pan na stronie https://prod.ceidg.gov.pl/ceidg.cms.engine/). Zgodnie z obowiązującą od niedawna zasadą tzw. jednego okienka organ rejestracyjny przekaże Pana zgłoszenie do ZUS oraz do Urzędu Statystycznego (celem nadania numeru REGON); informacja o fakcie zarejestrowania działalności gospodarczej zostanie również przekazana do Pańskiego urzędu skarbowego.

W Pana gestii pozostanie dodatkowo dokonanie zgłoszenia do ubezpieczeń społecznych (zgłoszenie firmy jako płatnika zostanie przeprowadzone „automatycznie” z użyciem procedury „jednego okienka” – samodzielnie na druku ZUA lub ZZA musi Pan zgłosić siebie jako ubezpieczonego). Jeżeli działalności wcześniej Pan nie prowadził (ewentualnie przerwa wynosiła ponad 5 lat), najprawdopodobniej będzie Pan miał prawo do skorzystania z obniżonej wysokości naliczania składek przez pierwsze dwa lata. Dodatkowo w momencie składania zgłoszenia należy podjąć decyzję, czy zamierza się korzystać z dobrowolnego ubezpieczenia chorobowego. Jeżeli działalność nie byłaby Pana jedynym tytułem ubezpieczenia, np. dodatkowo pracuje Pan na pełny etat, dokonałby Pan zgłoszenia wyłącznie do ubezpieczenia zdrowotnego (ZZA).

Konieczny będzie również wybór formy opodatkowania (jest to również możliwe bezpośrednio na druku CEIDG), sposobu odprowadzania zaliczek na podatek dochodowy (miesięczny, kwartalny) oraz opodatkowania (bądź nie) podatkiem od towarów i usług. Wybór formy zaliczek oraz opodatkowania podatkiem od towarów i usług jest dokonywany bezpośrednio w urzędzie skarbowym.

Najprawdopodobniej skorzystanie ze zwolnienia w podatku od towarów i usług nie będzie w tym przypadku możliwe (zakładam, że z dużym prawdopodobieństwem przynajmniej część sprzedawanych wyrobów może zawierać udział metali szlachetnych) – należałoby zatem dokonać zgłoszenia do podatku od towarów i usług (VAT-R); przy tej czynności obowiązuje opłata skarbowa w wysokości 170 złotych.

Z uwagi na to, że samodzielne prowadzenie księgowości podmiotu będącego podatnikiem podatku od towarów i usług jest dość skomplikowane, najprościej byłoby przed założeniem działalności wybrać odpowiedni podmiot (biuro rachunkowe, doradcę podatkowego) – w większości przypadków takie podmioty w ramach późniejszej obsługi księgowej doradzają przy założeniu działalności, wypełnieniu stosownych zgłoszeń itp. (bez pobierania dodatkowych opłat) – jest to zatem dużo wygodniejsze niż samodzielne podejmowanie decyzji.