Jaka stawka VAT przy sprzedaży masek ochronnych?

Stawka podatku VAT dla wyrobów medycznych

Podstawowa stawka VAT wynosi 23%. Jednakże zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy VAT w przypadku dostawy towarów wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy stawka VAT wynosi 8%.

W poz. 13 załącznika nr 3 wymieniono: „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

Definicję pojęcia „wyrób medyczny” zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, który stanowi, że „wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć,
   – których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami”.

Wprowadzenie masek ochronnych do obrotu

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania – zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu – jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z ust. 1 pkt 27 ww. artykułu „przez przewidziane zastosowanie rozumie się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych”.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych „wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE”. Ust. 4 cyt. artykułu stanowi, że „wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze”.

Odpowiedzialność wytwórcy, importera i dystrybutora masek ochronnych

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych „za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu”.

Natomiast zgodnie z art. 17 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Stosownie do art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Z powyższych regulacji wynika, iż, co do zasady, do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Warto w kontekście powyższego przywołać treść interpretacji Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 20.12.2011 r., nr IPPP3/443-1282/11-2/KT (stan prawny aktualny):

„Z wniosku wynika, iż Wnioskująca zamierza sprowadzać z kraju trzeciego ślinianki dentystyczne, jednorazowe aplikatory, maseczki ochronne na twarz lekarza, końcówki do ssaka oraz wałeczki dentystyczne. Wnioskująca wskazała, że ww. produkty są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, co potwierdził Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych - Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych na podstawie dostarczonych przez Wnioskującą dokumentów. Brak nazwy wytwórcy na opakowaniach wyrobów został uzupełniony, tzn. wytwórca umieścił swoją nazwę na opakowaniach. Ponadto Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych potwierdził, że wytwórca tych wyrobów przeprowadził dla nich odpowiednią procedurę zgodności. Wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów.

Odnosząc powołane przepisy prawa do opisanego przez Wnioskująca zdarzenia przyszłego należy stwierdzić, że jeżeli sprzedawane przez Wnioskodawczynię towary będą stanowiły wyroby medyczne, w myśl ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, a zatem, na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy, Wnioskująca będzie miała prawo stosować przy sprzedaży tych towarów obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8%.

Podatek VAT na fakturze sprzedaży dla masek ochronnych

Jak zatem widać, możliwość zastosowania obniżonej stawki 8% jest możliwa wyłącznie do tych maseczek ochronnych, które spełniają bardzo restrykcyjne warunki określone w ustawie o wyrobach medycznych i mają status wyrobów medycznych. Jeżeli wytworzone maseczki nie spełniają ww. warunków i nie zostały zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych, to stawka podatku VAT wynosi 23%.